Diffusion Pharmaceuticals在I / II期PAD研究中开始招募 2016-09-07 10:01:16

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Diffusion Pharmaceuticals是一家临床阶段的药物开发公司,已经开始招募患者参加其候选药物反式异丁酸钠的I / II期临床试验

这项名为NCT00725881的试验正在研究反式异硫氰酸钠(TSC)治疗外周动脉疾病(PAD)患者,这些患者经历严重的腿部疼痛,称为间歇性跛行

该试验的结果预计将于2010年初公布

这项双盲,安慰剂对照试验将在美国的五个研究点随机分配多达48名患者

该研究的主要临床终点是峰值步行时间和跛行发作时间,如运动跑步机测试所证明

在试验期间也进行安全性和药代动力学评估

该随机试验将由四个队列组成,每组12名患者,在逐步增加的TSC剂量范围内按顺序登记

研究中的受试者将连续五天每天一次静脉内注射TSC或安慰剂

在任何患者进入下一个队列之前,将在每个队列的安全性评估中评估安全性和耐受性

在研究期间,将在规定的时间点使用跑步机测试评估患者的安全性参数和临床终点

后续评估将在最后一次给药后5,14和30天进行

该研究的目的是评估多剂量TSC的安全性和药代动力学;建立剂量反应关系和TSC对间歇性跛行患者的行走时间和跛行发作时间的影响;确定TSC对潜在缺氧生物标志物的影响;并使用在PAD研究中常规使用的步行障碍调查表中测量的评估来评估TSC对生活质量参数的影响

同样在2008年,Diffusion Pharmaceuticals将启动一项概念验证I期研究,评估TSC对高级别胶质瘤患者脑肿瘤氧含量的影响