新的CLSI指南解决了商业微生物鉴定系统的质量控制问题 2017-02-08 04:21:09

$888.88
所属分类 :股票

微生物鉴定系统(MIS)是利用多种底物和/或试剂鉴定需氧或厌氧细菌,酵母,霉菌或从培养物中生长的酵母样藻类的测试系统

MIS变得越来越复杂,这导致需要更多的质量控制(QC)生物来检查所有组分的阳性和阴性反应性

2005年,根据临床实验室改进咨询委员会(CLIAC)的建议,美国微生物学会(ASM)开展了一项微生物学实验室调查,以确定随机选择的细菌和实验室的商业管理信息系统的质量控制失败率

从文化中鉴定真菌

数据显示,所有商业MIS的失败率均低于0.1%

因此,临床和实验室标准协会(CLSI)利用其共识流程开发商业微生物鉴定系统的质量控制;批准的指南(M50-A)

这包括在使用经过验证的可靠性的MIS采用改进的QC方法时可能遵循的指导原则,而不是满足1988年临床实验室改进修正案中的要求

Nancy L. Anderson,MMSc,MT(ASCP),实验室系统分部实验室实践标准处,国家传染病防备,检测和控制中心,传染病协调中心,疾病控制和预防中心( CDC)和开发该文件的小组委员会主席解释说:“CLIA法规中的质量控制要求规定必须检查MIS面板上每种试剂或基质的阳性和阴性对照

随着系统的发展和变得越来越复杂,这导致需要测试大量生物以检查每种试剂或底物

此外,现在有一些MIS,其识别算法不允许完全符合此QC要求

因此,在某些情况下,满足CLIA要求现在是不可能的;而在其他情况下,它给微生物实验室带来了财务和工作流程的负担,对于符合质量标准和控制和分配规范的制造商生产的经证实可靠的MIS可能是不必要的

M50的开发提供了一种减少QC测试所用资源的方法

“该文件规定了制造商,分销商和用户的QC职责,并确定了具有经过验证的可靠性的MIS有资格进行简化QC测试的条件

有关CLSI的更多信息或有关此版本的更多信息,请访问我们的网站http://www.clsi.org或致电+610.688.0100

CLSI,前身为NCCLS,是一家全球性,非营利性,会员制组织,致力于为医疗保健和医疗测试社区制定标准和指南

CLSI独特的共识流程有助于创建可靠,实用且可实现有效质量体系的标准和指南