Alexza的AZ-004(Staccato(R)Loxapine)3期试验符合精神分裂症患者急性躁动治疗的主要终点 2017-04-19 08:13:35

$888.88
所属分类 :股票

加利福尼亚州山景城,9月2日/美通社-PR Newswire / - Alexza Pharmaceuticals,Inc今天公布了AZ-004(Staccato(R)洛沙平)在急性激动性精神分裂症患者中的首次3期临床试验的阳性结果

10mg剂量的AZ-004符合试验的主要终点,与安慰剂相比,从基线到给药后2小时的时间点的搅动均有统计学意义上的显着降低AZ-004是一种正在开发的吸入产品候选物

精神分裂症或双相情感障碍患者急性躁动的治疗AZ-004正在通过Symphony Allegro开发,这是Alexza与Symphony Capital,LLC之间的产品开发合作伙伴关系“Alexza于2月底启动了我们的首期3期临床试验并且在不到四个月的时间内完成了注册,今天我们报告了主要和次要终端的正面结果,“James V Cassella,博士,Alexza Se说道

nior研究与开发副总裁“我们相信通过我们的Staccato技术提供洛沙平的能力,从而将药物与完善的作用机制相结合,快速吸收和患者自我管理,使AZ-004成为潜在的重要新事物治疗急性激动的候选药物“”迄今为止我们在疗效和副作用方面看到的临床数据令人信服,“科罗拉多大学萧条中心研究主任Michael H Allen博士说

使用能够提供快速预测效果的新疗法治疗急性躁动是一项重要的未满足的医疗需求,并以患者友好,非侵入性的方式提供“第3阶段临床试验设计AZ-004临床试验招募了344名精神分裂症患者24个美国临床中心的急性激动试验被设计为临床,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究并测试AZ-004在两个剂量水平,5毫克和10毫克患者有资格在24小时内接受最多3剂研究药物,这取决于他们的临床状态在研究的前2小时内只允许一剂研究药物期间研究的主要终点是PANSS(阳性和阴性症状量表)基线的变化,激动成分评分(也称为PEC评分),在第一次给药后2小时测量

关键的次要终点是临床总体印象 - 在第一次给药后2小时测量的改善(CGI-I)评分所有结果在p初级效力终点被认为是统计学上显着的.5mg和10mg剂量的AZ-004均达到临床试验的主要终点,与安慰剂相比,在给药后2小时PEC评分中显示出统计学上显着的改善

在AZ-004施用前,每名患者在基线时完成了对临床的临床总体印象 - 严重性(CGI-S)评分等级评定

确保各组之间的可比性CGI-S量表范围从1(正常)到7(最极端激动的患者)三个剂量组的评分相似,范围为39到41除PEC评分外,临床总体印象改善(CGI-I)是另一种常用的量表,用于测量患者随时间推移的躁动减少,通常在治疗后进行治疗CGI-I标准量表范围从1(非常好)到7(非常多)更糟糕的是,在给药后2小时的时间点,每位患者的CGI-I量表评分已经完成,这是该研究的关键次要终点.10 mg和5 mg剂量的AZ-004均显示出统计学意义剂量后2小时CGI-I评分与安慰剂的差异10mg剂量的AZ-004也表现出快速起效

给药后10分钟,10mg剂量显示出统计学上显着的改善在PEC评分中(p A剂量反应轻拍对于AZ-004的术语也很明显,通过在首次给药后4小时需要患者需要超过一剂研究药物来测量,与需要超过44%的安慰剂组相比一剂研究药物,10mg组中只有25%(p = 00039)和5mg组中32%(p = 0085)需要超过一剂研究药物A使用CGI进行应答者分析 - 我缩放  应答者被定义为在第一次给药后2小时(最大改善)或2(大大改善)时具有CGI-I评分5mg(57%应答者; p = 00015)和10mg( 67%反应者; p安全性评估在整个临床试验期间记录副作用AZ-004的给药通常是安全且耐受良好报告的最常见副作用(任何治疗组> 10%)是味觉(味觉障碍),头晕镇静和头痛这些副作用的严重程度一般为轻度至中度,并且在药物和安慰剂剂量组均有发生

试验期间报告了两种严重不良事件:精神分裂症恶化(安慰剂组1例)和胃肠炎(1例) 10mg组中的患者)研究者将这两个事件评分为与研究药物“无关”

在基线和给药后2小时记录搅动 - 平静评估量表(ACES),以确定患者的水平

三个患者组的基线ACES评分相似5 mg和10 mg AZ-004组在给药后2小时的平均评分在“正常”到“温和平静”的范围内“这些阳性的3期结果,证实了我们的第二阶段研究结果,表明AZ-004是治疗急性激动的可行产品候选者,“Alexza总裁兼首席执行官Thomas B King说道

”我们非常鼓励我们发展成为第三阶段公司的步伐除了我们的临床成功之外,我们正在积极升级许多商业化活动,包括我们的制造规模扩大,质量体系,法规事务和商业运营,因为我们将继续跟踪我们在2010年初提交的AZ-004 NDA提交的“电话会议”信息Alexza将于美国东部时间2008年9月2日星期二晚上5点举行电话会议

活动结束后两周内将重播电话会议电话会议和重播开放致所有相关方通过电话访问实时电话会议,拨打800-299-8538拨打国际长途电话可拨打6​​17-786-2902拨打实时电话

拨打电话的参考号码为39290605电话会议的重播可能是可通过互联网访问,http:// wwwalexzacom /,或拨打电话888-286-8010(国内呼叫者)或617-801-6888(国际呼叫者)重拨电话的参考号码是52049815关于急性激动急性激动令人不快的觉醒,紧张,烦躁和敌意,是许多重大精神疾病最常见和最严重的症状之一,包括精神分裂症和双相情感障碍根据国家心理健康研究所(NIMH),双相情感障碍影响约5700万美国成年人,而精神分裂症在美国折磨着大约2400万人

医生和医疗保健提供者的市场调查表明,超过90%的患者将会在他们的一生中经历激动,并且大约70%的经历躁动的人每年将有一到六次剧集激动的患者通常在急诊室接受治疗,并且在精神病院或标准医院的精神病院中也被视为住院病人精神科医生的市场研究表明,这些医生目前通过肌肉注射(IM),快速溶解片剂或标准片剂治疗急性躁动IM注射是侵入性的,可能会使患者感到不安,因为他们经常需要使用束缚,并且可能对患者造成危害

医务人员在尝试注射患者IM注射时也可能需要长达60分钟的工作口服片剂提供方便的剂量替代品,但起效较慢这一市场研究也发现起效速度是一个重要因素,影响治疗急性躁动的治疗选择Alexza认为,许多人患有精神分裂症或双相情感障碍的患者可以在急性激动状态下做出明智的治疗决策,并希望采用快速作用,非侵入性治疗

总之,Alexza正在开发AZ-004,可能提供急性激动治疗选择,提供快速发作效果,这是非侵入性的,比注射更安全,并且允许患者积极参与选择可接受的治疗方案 关于AZ-004(Staccato洛沙平)AZ-004是Alexza专有的Staccato系统与洛沙平的组合,洛沙平是一种通常被称为抗精神病药的化合物.Staccato系统是一种手持式,化学加热的单剂量吸入器旨在生成和提供无需赋形剂的药物气溶胶,用于深肺部输送,产生类似IV的药代动力学Alexza已经完成了AZ-004的四项临床试验,并宣布了所有四项研究的积极结果,包括健康的50项主题第一阶段研究志愿者,129名患者在激动精神分裂症患者中进行的第2阶段研究,在非激动性精神分裂症患者中进行32名患者多剂量耐受性和PK研究,以及在激动性精神分裂症患者中进行的344名患者3期研究2008年7月,Alexza开始了第二阶段双重障碍急性激动患者的3项临床试验关于Symphony Allegro 2006年12月,Alexza与Symphony Capit合作al LLC,一家专注于生物技术的私募股权公司根据协议条款,Alexza和Symphony Capital成立了Symphony Allegro,Inc,该公司正在为Alexza提供资金,以加速Staccato洛沙平(AZ-004和AZ)的临床和其他相关开发活动

-104)和Staccato alprazolam(AZ-002)Alexza已授予所选产品候选人某些知识产权的许可通过购买选项,Alexza保留了获得100%股权的专有权,但没有义务Symphony Allegro在协议期限内按指定价格如果Alexza选择不行使购买选项,Symphony Allegro保留对候选产品的权利购买选项将于2010年12月1日到期关于Alexza Pharmaceuticals,Inc Alexza Pharmaceuticals是一种新兴的专业药品公司专注于新型专利产品的开发和商业化,用于治疗急性和内脏恶劣的条件公司的技术,Staccato系统,蒸发未配制的药物,形成凝结气溶胶,通过深肺吸入快速全身药物输送药物迅速通过肺部吸收到血液中,提供与静脉注射相当的治疗开始速度给予,但更容易,患者舒适和方便Alexza在临床开发中有五个候选产品Alexza的牵头计划,AZ-004(Staccato loxapine)用于治疗精神分裂症或双相情感障碍患者的急性激动,已完成一项3期临床试验正在进行的第二期3期临床试验对于偏头痛的急性治疗,AZ-001(Staccato丙氯拉嗪)已完成2期测试,AZ-104(Staccato loxapine)正处于2期测试阶段1测试中的产品候选者为AZ- 003(Staccato fentanyl)用于治疗突破性疼痛,与Endo Pharm合作北美的aceuticals和治疗失眠的AZ-007(Staccato zaleplon)更多信息,包括Alexza的这篇和过去的新闻稿,可在线获取:http:// wwwalexzacom / Safe Harbor Statement本新闻稿包含前瞻性内容关于AZ-004的发展,治疗潜力,功效和安全性的陈述任何描述产品候选人或Alexza的目标,期望或信念的陈述都是前瞻性陈述,如1995年“私人证券诉讼改革法案”所定义,应该是被视为风险陈述此类陈述受某些风险和不确定因素的影响,特别是在药物开发和商业化过程中固有的风险和不确定性公司的前瞻性陈述还涉及假设,如果证明不正确,将导致其结果大不相同这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容  有关Alexza业务的这些和其他风险在公司截至2007年12月31日的年度10-K表年度报告中有更详细的描述,并且公司向证券交易委员会提交的其他定期和当前报告包括风险

标题:“我们的产品候选人开始或完成临床试验的失败或延迟可能会损害我们的业务”和“如果我们的候选产品在临床试验中不符合安全性和有效性终点,他们将不会获得监管部门的批准,我们将无法推销他们“本公告中包含的前瞻性陈述是截至该日期,本公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息,未来事件或其他方式,Alexza Pharmaceuticals,公司联系人:Alexza Pharmaceuticals公司总裁兼首席执行官Thomas B King,+ 1-650-944-7634,[email protected]网站:http:// wwwa lexzacom /